本期看点

① HilleVax宣布开展HIL-214疫苗2b期临床试验

② 以色列OliveDiagnostics公司推出尿液健康App

③ 瑞石生物完成近1亿美元A轮融资

④ FDA批准伏诺拉生联合抗生素治疗成人幽门螺杆菌感染

⑤ COMPASS公布裸盖菇素疗法COMP360的最新试验数据

① HilleVax宣布开展HIL-214疫苗2b期临床试验

作者:David Socks

解读:Alex Zhang

来源:BioSpace

发布日期:2022/05/02

■ 内容要点

5月2日,专注于新型候选疫苗开发和商业化的生物制药公司HilleVax宣布,开展候选疫苗HIL-214的2b期临床试验,该疫苗用于预防诺如病毒感染引起的中度至重度婴儿急性肠胃炎(AGE)。这是预防诺如病毒的候选疫苗在婴儿中的首次现场试验。

诺如病毒是引发病毒性急性胃肠炎最常见的原因,其症状包括腹泻、呕吐、腹痛、恶心,有时还伴有发烧和明显的脱水。全球范围内每年有近7亿例感染病例和20多万死亡病例,造成约600亿美元的经济损失。目前还没有获批的、可用于预防或治疗诺如病毒引发的相关疾病的疫苗或抗病毒疗法。

HIL-214是一种正在开发的二价候选疫苗,由病毒样颗粒(VLPs)组成,结构上模仿诺如病毒的两个主要基因型GI.1和GII.4,并与明矾佐剂共同配制。

此前,HIL-214已经进行了九项临床试验,获得了安全性和免疫原性数据,证明了疫苗的临床效果。而此次开展的2b期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,该试验计划招募3000名受试者,旨在评估HIL-214疫苗对初次接种时约5个月大婴儿的有效性、安全性和免疫原性。

值得一提的是,今年4月底,该公司向美国证券交易委员会提交了招股书,申请在纳斯达克IPO上市,股票代码为HLVX,并计划在首次公开募股中募集1亿美元。

原文链接:

https://www.biospace.com/article/releases/hillevax-announces-initiation-of-phase-2b-clinical-trial-of-hil-214-vaccine-candidate-for-the-prevention-of-norovirus-related-acute-gastroenteritis-in-infants/

② 以色列OliveDiagnostics公司推出尿液健康App

作者:Brian Blum

解读:萌依依

来源:ISRAEL21c

发布日期:2022/04/19

■ 内容要点

以色列Olive Diagnostics公司推出了一款基于尿液分析的健康应用程序Olive Watch OS。个人用户可以免费使用该应用程序(App),并且可以按月订阅接受过Olive KG培训的注册护理人员,以获得他们的专业帮助。此外,该App还可以在Apple Watch上使用。

具体地,该App通过蓝牙与马桶上的KG传感器连接,来获取尿液的分析结果。

Olive Diagnostics公司开发的KG传感器利用先进的光学技术来分析尿液中的分子,包括蛋白质、酮和肌酐以及红细胞,并将这些生物标志物转化为与心力衰竭、肾结石和肾衰竭等疾病相关的警告信号。KG传感器还可测量排尿体积、压力、颜色和频率,提示尿路感染的风险。

用户使用WatchOS 8以上版本(2021年9月)即可与Olive KG设备进行蓝牙连接配对。医生可以通过云数据查看排尿量,并与患者之前的尿液分析数据或医疗记录进行比对。

Olive Diagnostics公司由Goldman和Corey Katz于2019年创立。目前,该公司已从Maccabi Healthcare Services、Cleveland Clinic、以色列创新管理局、eHealth Ventures、Amgen Ventures、Venturing 以及美国私人投资者那里获得了400万美元投资。

原文链接:

https://www.labiotech.eu/trends-news/fat-melt-marble-meat/

③ 瑞石生物完成近1亿美元A轮融资

来源:动脉网

发布日期:2022/05/09

■ 内容要点

5月9日,瑞石生物医药有限公司(“瑞石生物”)宣布完成近一亿美元A轮融资。该轮融资由华盖资本旗下医疗基金及其管理的首都大健康基金共同领投,楹联健康基金、张江浩珩、清科产投、翰颐资本跟投。本轮融资的资金将用于推进瑞石生物在自身免疫及炎症性疾病领域创新药物的研究和全球临床开发。

瑞石生物由恒瑞医药在2018年初投资一亿美元孵化共同成立,专注于全球创新药的开发和商业化,注重临床产品管线和临床研发的差异化和独特性,致力于为全球患者研发可负担的创新药物,聚焦于炎症性消化、皮肤、神经等自身免疫疾病领域。

公司4种在研药物均为国家I类新药,目前多项临床试验进行中, 其中4项已经进入3期临床阶段。同时多个自研分子已进入临床前研究阶段。

新一代的高选择性强效JAK1抑制剂SHR0302是瑞石生物的前沿核心产品,包括口服和外用两种剂型。SHR0302片针对于特应性皮炎、溃疡性结肠炎、斑秃三个适应症的2期试验均已达到临床终点,目前正全面开展3期临床试验。用于轻中度特应性皮炎创新剂型的SHR0302外用软膏也已经进入3期临床试验。

此外,瑞石生物还在研发:(1)新型、口服可生物利用的、强效的BTK抑制剂SHR1459和(2)用于炎症性肠病的在研药物肠道选择性RORgt抑制剂RS1805片剂。

原文链接:

https://www.vbdata.cn/54949

④ FDA批准伏诺拉生联合抗生素治疗成人幽门螺杆菌感染

作者:Phatom Pharmaceuticals

解读:何小鹿

来源:Biospace

发布日期:2022/05/03

■ 内容要点

5月3日,专注于开发和商业化胃肠道疾病新疗法的临床生物制药公司Phatom Pharmaceuticals宣布,FDA已批准VOQUEZNA? TRIPLE PAK?(伏诺拉生片、阿莫西林胶囊、克拉霉素片三联疗法)以及VOQUEZNA? DUAL PAK?(伏诺拉生片、阿莫西林胶囊双联疗法)用于治疗成人幽门螺杆菌感染。

这两种治疗组合均包含伏诺拉生,这是一款新型钾离子竞争性酸阻滞剂(PCAB),是美国30多年来批准的首款源于新药的抑酸剂。

据估计,全世界约50%的人口患有幽门螺杆菌感染。抑酸疗法长期以来被认为是幽门螺杆菌治疗方案的支柱,它可以增强抗生素的效果。更强力的抑酸药物(比如伏诺拉生),可能提高目前治疗方案的根除率。

此次FDA的批准是基于一项3期临床试验PHALCON-HP研究结果,这是美国有史以来最大的幽门螺杆菌注册试验,纳入了1046名患者。

试验结果显示,与基于兰索拉唑的三联疗法(兰索拉唑、阿莫西林、克拉霉素)相比,伏诺拉生三/双联疗法对幽门螺杆菌的根除率达到了非劣效性标准。在改良的意向治疗人群中,伏诺拉生三联疗法的根除率为84.7%、双联疗法的根除率为78.5%,兰索拉唑三联疗法根除率为78.8%。

在包含克拉霉素耐药性幽门螺杆菌感染的全部患者人群中,伏诺拉生三联疗法的根除率为80.8%、双联疗法的根除率为77.2%,兰索拉唑三联疗法的根除率为68.5%。

原文链接:

https://www.biospace.com/article/releases/phathom-pharmaceuticals-announces-fda-approval-of-voquezna-triple-pak-vonoprazan-amoxicillin-clarithromycin-and-voquezna-dual-pak-vonoprazan-amoxicillin-for-the-treatment-of-h-pylori-infection-in-adults/?keywords=Phathom+Pharmaceuticals+

⑤ COMPASS公布裸盖菇素疗法COMP360的最新试验数据

作者:COMPASS Pathways plc

解读:何小鹿

来源:Biospace

发布日期:2022/05/03

■ 内容要点

5月3日,精神保健公司COMPASS Pathways公布了两项关于在研裸盖菇素(psilocybin)疗法COMP360的开放标签研究的积极数据,证明了其在治疗神经性厌食症和重度难治性抑郁症(TRD)方面的潜力。

第一项研究旨在评估使用COMP360治疗神经性厌食症患者(n=10)的安全性、有效性和耐受性。结果表明,30%(n=3)的受试者在1个月的随访中获得了临床学意义的显著缓解,40%(n=4)的受试者在3个月的随访中获得了临床学意义的显著缓解。此外,COMP360的耐受性良好,并且有90%的受试者认为该疗法有效果。

第二项研究旨在探究使用COMP360疗重度TRD患者(n=12)的安全性和有效性。研究结果发现,在服用COMP360 12周后,58.3%(n=7)的受试者的蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表(MADRS)得分未发生变化,25%(n=3)的受试者有所缓解。并且,在整个研究过程中没有发生严重不良事件。

原文链接:

https://www.biospace.com/article/releases/comp360-psilocybin-therapy-shows-potential-in-exploratory-open-label-studies-for-anorexia-nervosa-and-severe-treatment-resistant-depression/

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